Ruhsatlı Olmayan, Türkiye'de Üretilemeyen ve İthal Edilen İlaçlarla İlgili Duyuru

Yurt dışından ilaç temin edilirken öncelikle tedaviye başlayacak hekim tarafından Sağlık Bakanlığından ilacın kullanımı ve yurtdışından temini için gerekli izin alınır. Kurumumuz tarafından, yurt dışından temini yapılacak ve ödenecek ilaçların yurtdışı ilaç listesi olan Ek-4/C’ye kaydı yapılır. Yurtdışı İlaç Fiyat Listesi’nde kayıtlı bulunan ilaçlar Protokol çerçevesinde Türk Eczacılar Birliği (TEB) aracılığı ile veya hastaların kendi imkanlarıyla yurt dışından temin etmeleri durumunda Kurumumuzca bedeli ödenmektedir.

TEB tarafından fiyat araştırması yapılarak yurtdışı ilaç listesine girme talebiyle başvurusu yapılan ilaç/ilaçlar ilgili daire başkanlığınca oluşturulan alt komisyonca değerlendirildikten sonra Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna (SHFK) sunulmaktadır.

"Vimizim 5 mg/5 ml 5 ml vial" Mukopolisakkaridozis TipIVA (Morquio Sendromu) tedavisinde kullanılan ‘Elosulfase Alfa’ etkin maddeli Biomarin Pharmaceuticals (ABD) firmasına ait ilaçtır. Dünyada tedaviye yeni girmiş olan bu ilaç; 14/02/2014 tarihinde FDA, 28/04/2014’te EMA onayı almıştır. Söz konusu ilaç; Morquio Sendromu’nda tedavi edici değil hastalığın ilerlemesini yavaşlatıcı etkiye sahiptir. Mukopolisakkaridozis Tip IV A (Morquio Sendromu) : 1/200.000 oranında görülen ve solunum, kardiyak ve kas iskelet sisteminde sorunlarla seyrederek hastaların 30’lu yaşlarda hayatını kaybetmesine neden olan genetik bir hastalıktır.

Bahsi geçen ilaç, Kurumumuza ilk kez başvuru yapılmış olup, yurtdışı ilaç listesi olan Ek-4/C’de henüz kaydı bulunmamaktadır.

Ortalama olarak hasta başı aylık maliyet ~100.000 TL (1.200.000 TL/yıl) olup, ülkemizde bu ilaçla tedavi alabilecek hasta sayısının 100-150 civarında olacağı ifade edilmektedir.

Sonuç olarak; hastalar tarafından Türk Eczacıları Birliği’ne ilacın temini için yapılan başvurular Kurumuza ulaşmış olup, SHFK’nın 23/09/2014 tarihli toplantısında bu ilacın da arasında bulunduğu tüm yeni ilaç başvurularının daha etkin tıbbi ve ekonomik değerlendirmeleri için Yurtdışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (YİTEDK) oluşturulması ve bu komisyonda görüşülmesinin ardından değerlendirilmesine karar verilmiştir.

YİTEDK’in çalışma usul ve esaslarını belirleyecek yönerge çalışması tamamlanmış ve YİTEDK’in toplanıp ilacı değerlendirme süreci başlamıştır. Şubat 2015 içerisinde YİTEDK’de görüşülecek ve SHFK’ya nihai karar için sunulacaktır.

Yurtdışı ilaç temini, nadir kullanılması gereken bir uygulama olup, ülkemizde ilaçların ruhsatlandırılması ve eczanelerde satışa sunulması Kurumumuz ve ilgili kurumların temel yaklaşımıdır. Bununla birlikte, firmalarca Sağlık Bakanlığı’na ilaç ruhsat başvurusu yapılan ve geri ödeme sistemine gireceği taahhüt edilen yurtdışı ilaç başvuruları ivedilikle sonuçlandırılmaktadır. Ancak, “Vimizim 5 mg/5 ml 5 ml vial” isimli ilaçla ilgili böyle bir başvuru söz konusu olmamıştır. Kamuoyuna saygıyla duyurulur.

Kaynak : SGK İlaçlar Hakkında Duyuru